國家中醫(yī)藥管理局

　　國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥國家(行業(yè))標準管理辦法》的通知

　　國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2025〕8號

　　各省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)藥主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，局機關(guān)各部門、直屬各單位，全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會，局中醫(yī)藥標準化工作辦公室：

　　為進一步加強中醫(yī)藥標準化規(guī)范管理，引領(lǐng)和促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，我局組織對《中醫(yī)藥標準管理辦法》進行了修訂，形成了《中醫(yī)藥國家(行業(yè))標準管理辦法》，已經(jīng)2025年第23次局長會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家中醫(yī)藥管理局

　　2025年10月25日

　　(信息公開形式：主動公開)

　　中醫(yī)藥國家(行業(yè))標準管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強中醫(yī)藥標準化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標準管理，強化中醫(yī)藥標準實施，引領(lǐng)和促進中醫(yī)藥標準高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，制定本辦法。

　　第二條 中醫(yī)藥標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準。行業(yè)標準一般為推薦性標準。

　　本辦法適用于國家中醫(yī)藥管理局職責(zé)范圍內(nèi)中醫(yī)藥推薦性國家標準、中醫(yī)藥行業(yè)標準的制定、實施和監(jiān)督。

　　第三條 對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性國家標準配套、對中醫(yī)藥行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥推薦性國家標準。對沒有推薦性國家標準、需要在中醫(yī)藥行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定中醫(yī)藥行業(yè)標準。

　　第四條 制定中醫(yī)藥標準應(yīng)當立足新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展需求，全面提高標準制修訂效率、標準質(zhì)量和實施效果，切實發(fā)揮標準對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)和支撐作用，以標準化規(guī)范中醫(yī)藥服務(wù)，推動中醫(yī)藥科技進步，促進中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　第五條 制定中醫(yī)藥標準應(yīng)當在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，加強循證醫(yī)學(xué)證據(jù)運用，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性、協(xié)調(diào)性，提高中醫(yī)藥標準質(zhì)量。

　　第六條 鼓勵具備實施條件的中醫(yī)藥科技成果和臨床經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為中醫(yī)藥標準。依托中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，示范性促進中醫(yī)臨床診療指南與技術(shù)操作規(guī)范等標準制定，引領(lǐng)性促進科技成果向標準轉(zhuǎn)化，使標準成為科技項目的重要產(chǎn)出。

　　第七條 鼓勵公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標準化工作。

　　發(fā)布的中醫(yī)藥標準屬于科技成果，并作為主要起草人專業(yè)技術(shù)資格的評審依據(jù)。鼓勵將中醫(yī)藥標準納入各級獎項評選范圍。

　　第八條 鼓勵積極參與中醫(yī)藥國際標準化活動，開展中醫(yī)藥標準化對外合作與交流，結(jié)合中國國情采用中醫(yī)藥國際標準，推動中國中醫(yī)藥標準轉(zhuǎn)化為國際標準。

　　第九條 中醫(yī)藥標準一般不涉及專利。中醫(yī)藥標準中涉及的專利應(yīng)當是實施該標準必不可少的專利，其管理按照專利的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二章 組織管理

　　第十條 國家中醫(yī)藥管理局依法負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的中醫(yī)藥標準管理工作，成立中醫(yī)藥標準化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，實施統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、歸口管理和分工負責(zé)。

　　第十一條 國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司(以下簡稱政策法規(guī)與監(jiān)督司)負責(zé)制定中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策、年度計劃，協(xié)調(diào)管理中醫(yī)藥標準化技術(shù)組織，以及有關(guān)中醫(yī)藥標準制修訂的歸口管理工作。

　　第十二條 局相關(guān)業(yè)務(wù)部門參與各自專業(yè)領(lǐng)域中醫(yī)藥標準立項論證、審查及推廣應(yīng)用等工作。

　　第十三條 國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室(以下簡稱標準化工作辦公室)負責(zé)中醫(yī)藥標準化日常管理工作，組織專家對中醫(yī)藥標準開展審核。

　　第十四條 全國中醫(yī)藥各專業(yè)標準化技術(shù)委員會(以下簡稱技術(shù)委員會)在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負責(zé)編制本專業(yè)領(lǐng)域國家標準體系，提出國家標準項目建議，開展國家標準起草、征求意見、技術(shù)審查、復(fù)審和解釋工作。

　　第三章 計劃與立項

　　第十五條 國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)事業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步需要，發(fā)布中醫(yī)藥標準體系框架，組織編制中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃。

　　第十六條 國家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會征集中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。鼓勵政府部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極提出中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議。標準化工作辦公室組織中醫(yī)藥標準咨詢專家組、技術(shù)委員會在各自職責(zé)范圍內(nèi)對中醫(yī)藥標準制修訂計劃建議進行審核評估后，形成中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃建議。

　　第十七條 中醫(yī)藥標準年度制修訂計劃經(jīng)局長會議審定后發(fā)布實施，中醫(yī)藥國家標準計劃還應(yīng)報國務(wù)院標準化行政主管部門。

　　第十八條 中醫(yī)藥標準從計劃下達到報送報批材料的期限一般不得超過18個月。不能在項目計劃規(guī)定期限內(nèi)報送的，應(yīng)當提前30日申請延期，延長期限不得超過6個月。

　　第十九條 科研項目在立項階段已經(jīng)提出標準研制任務(wù)和要求的，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局同意，可完成標準起草和征求意見后，直接進入中醫(yī)藥標準審查程序。

　　國家中醫(yī)藥管理局已經(jīng)正式印發(fā)的技術(shù)規(guī)范、診療方案，鼓勵其向標準轉(zhuǎn)化，可直接進入中醫(yī)藥標準審查程序。

　　第二十條 計劃執(zhí)行過程中可以根據(jù)實際情況依程序進行調(diào)整。

　　因中醫(yī)藥工作急需，或應(yīng)對突發(fā)緊急事件需要制定標準的，由政策法規(guī)與監(jiān)督司和相關(guān)業(yè)務(wù)司共同報局領(lǐng)導(dǎo)批準，采用應(yīng)急程序制定。

　　第四章 起草與征求意見

　　第二十一條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會按照下達的中醫(yī)藥標準制修訂計劃，組建起草組，承擔具體中醫(yī)藥標準的起草工作。

　　第二十二條 起草組應(yīng)當具有專業(yè)性和廣泛代表性，研究水平應(yīng)當代表中醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先水平。多個單位參與標準起草時，第一起草單位為標準負責(zé)單位，第一起草人為主要負責(zé)人。

　　第二十三條 第一起草單位應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)具有完成標準起草所需的組織機構(gòu)或管理部門;

　　(二)具有相關(guān)領(lǐng)域和專業(yè)較高的學(xué)術(shù)地位及技術(shù)條件;

　　(三)相關(guān)人員接受過標準化知識培訓(xùn)并考核合格;

　　(四)具有與標準起草相關(guān)的研究經(jīng)歷和研究成果;

　　(五)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十四條 第一起草人應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)具有相應(yīng)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;

　　(二)具備較高的標準制修訂技術(shù)水平;

　　(三)具有相關(guān)的項目組織管理工作及標準化工作經(jīng)驗;

　　(四)在承擔各級各類相關(guān)項目工作中無不良記錄;

　　(五)接受過標準化知識培訓(xùn);

　　(六)國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定的其他條件。

　　第二十五條 起草組應(yīng)當按照《標準化工作導(dǎo)則》(GB/ T1)、《標準編寫規(guī)則》(GB/T 20001)、《標準中特定內(nèi)容的起草》(GB/T 20002)等要求起草中醫(yī)藥標準征求意見稿、編制說明及有關(guān)材料，向標準使用單位、社會團體、科研院所、專家等相關(guān)方征求意見。

　　第二十六條 技術(shù)委員會應(yīng)當將中醫(yī)藥國家標準征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站、全國標準信息公共服務(wù)平臺等渠道向社會公開征求意見，同時向涉及的其他國務(wù)院有關(guān)行政主管部門、企業(yè)事業(yè)單位、社會組織和科研機構(gòu)等相關(guān)方征求意見。中醫(yī)藥國家標準征求意見期限一般不少于60日。

　　標準化工作辦公室應(yīng)當將中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見稿和編制說明通過有關(guān)門戶網(wǎng)站等渠道向社會公開征求意見。中醫(yī)藥行業(yè)標準征求意見期限一般不少于30日。

　　第二十七條 起草組應(yīng)當對征集的意見進行歸納匯總和研究處理，形成中醫(yī)藥標準送審稿、編制說明及有關(guān)材料，在中醫(yī)藥標準制修訂計劃規(guī)定的期限內(nèi)，中醫(yī)藥國家標準提交技術(shù)委員會，中醫(yī)藥行業(yè)標準提交標準化工作辦公室。

　　第五章 審查、報批與發(fā)布

　　第二十八條 中醫(yī)藥國家標準由技術(shù)委員會組織開展技術(shù)審查。審查通過的，起草組應(yīng)當根據(jù)審查意見形成標準報批稿、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料，經(jīng)技術(shù)委員會報標準化工作辦公室。

　　標準化工作辦公室組織中醫(yī)藥標準咨詢專家組對中醫(yī)藥國家標準與行業(yè)標準進行審核。審核通過的，報政策法規(guī)與監(jiān)督司;審核未通過的，標準化工作辦公室應(yīng)當向技術(shù)委員會、起草組反饋意見，說明未通過的理由并提出相應(yīng)的修改要求，起草組應(yīng)當根據(jù)審核意見修改并再次送審。

　　第二十九條 政策法規(guī)與監(jiān)督司牽頭建立中醫(yī)藥標準化部門聯(lián)席審核工作機制，將通過審核的標準報批材料向局相關(guān)業(yè)務(wù)部門征求意見。影響重大的標準，還應(yīng)組織開展標準一致性檢驗和測試。經(jīng)局負責(zé)同志批準后，中醫(yī)藥國家標準報國務(wù)院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布。中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案。

　　中醫(yī)藥行業(yè)標準的代號為“ZY”，編號由行業(yè)標準的代號加“/T”、順序號和年份號構(gòu)成，順序號為自然數(shù)。

　　第三十條 中醫(yī)藥國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門按照有關(guān)規(guī)定出版公開。

　　中醫(yī)藥行業(yè)標準由國家中醫(yī)藥管理局出具刊定的標準文本，免費向社會公開。

　　第六章 實施、監(jiān)督與評估

　　第三十一條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當組織中醫(yī)藥標準的宣傳與推廣，做好中醫(yī)藥標準實施過程中的解讀。局相關(guān)業(yè)務(wù)部門應(yīng)將相關(guān)中醫(yī)藥標準作為指導(dǎo)、評審、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。

　　第三十二條 中醫(yī)藥標準研究推廣基地應(yīng)組織開展中醫(yī)藥標準應(yīng)用推廣，牽頭構(gòu)建省域中醫(yī)藥標準應(yīng)用推廣網(wǎng)絡(luò)，探索建立省、市、縣三級工作協(xié)作機制。

　　中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心應(yīng)發(fā)揮示范作用，發(fā)揮學(xué)術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)重大項目建設(shè)各方資源，組織指導(dǎo)本地區(qū)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)標準應(yīng)用推廣工作。

　　第三十三條 政策法規(guī)與監(jiān)督司會同有關(guān)業(yè)務(wù)部門加大統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，開展調(diào)研評估和工作指導(dǎo)，組織中醫(yī)藥標準研究推廣基地、中醫(yī)藥標準化研究轉(zhuǎn)化中心凝練總結(jié)標準推廣經(jīng)驗，加強典型經(jīng)驗宣傳，推動標準有效實施。

　　第三十四條 政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥標準制定的監(jiān)督，適時開展中醫(yī)藥標準立項、起草、論證、評審等情況的監(jiān)督抽查，提升中醫(yī)藥標準質(zhì)量。

　　第三十五條 政策法規(guī)與監(jiān)督司建立中醫(yī)藥標準實施信息反饋機制，暢通信息反饋渠道。鼓勵個人和單位反饋中醫(yī)藥標準在實施中產(chǎn)生的問題和修改建議。

　　第三十六條 標準化工作辦公室、技術(shù)委員會應(yīng)當根據(jù)實施信息反饋、實施效果評估情況，以及經(jīng)濟社會和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，開展中醫(yī)藥標準復(fù)審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的復(fù)審結(jié)論，復(fù)審周期一般不超過5年。

　　第七章 附則

　　第三十七條 中醫(yī)藥強制性國家標準、地方標準、企業(yè)標準的管理按照《強制性國家標準管理辦法》《地方標準管理辦法》《企業(yè)標準化管理辦法》執(zhí)行。

　　政策法規(guī)與監(jiān)督司加強中醫(yī)藥團體標準管理，規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督中醫(yī)藥團體標準化工作，具體按照《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》執(zhí)行。

　　第三十八條 本辦法由國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司負責(zé)解釋。

　　第三十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。《中醫(yī)藥標準管理辦法》(國中醫(yī)藥法監(jiān)發(fā)〔2023〕9號)同時廢止。