國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為不斷完善醫(yī)療器械生產經營許可（備案）工作，加強醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息管理，方便監(jiān)管部門和企業(yè)使用“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”，適應醫(yī)療器械有關管理工作的要求，現將有關工作通知如下：

一、做好醫(yī)療器械經營許可（備案）信息有關內容調整工作。根據《關于實施〈醫(yī)療器械分類目錄〉有關事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第143號）要求，自2018年8月1日起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)和新《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。

鑒于醫(yī)療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限，現將醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫(yī)療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”按以上原則調整。

二、做好醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息公開工作。信息公開是推進權力運行公開化、規(guī)范化的基本要求，對保障公眾的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權有著重要意義。依據《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法的通知》（食藥監(jiān)法〔2017〕125號）要求，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依職責在其政府網站公開醫(yī)療器械生產經營許可和備案信息。對使用國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”的，由國家藥品監(jiān)督管理局及時對外公開；對使用本�。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的，由各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依職責通過其政府網站及時對外公開。

生產許可信息公開內容包括：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門（以上內容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）、生產產品登記表。備案信息公開內容包括：備案憑證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、備案部門（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）、生產產品登記表。

經營許可信息公開內容包括：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門（以上內容為字符型）、發(fā)證日期和有效期限（日期型）。備案信息公開內容包括：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門（以上內容為字符型）、備案日期（日期型）。

未依照《食品藥品安全監(jiān)管信息公開管理辦法》履行信息公開義務的，按有關規(guī)定處理。

三、做好醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息上傳工作。醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息的完整和準確對于分析防控風險、開展監(jiān)管工作極為重要。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負責及時上傳醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息。使用本�。▍^(qū)、市）自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產經營許可（備案）的，�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應當于每月1日將本省全部生產經營許可（備案）信息向國家藥品監(jiān)督管理局的“醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)”上傳數據，確保該系統(tǒng)數據完整準確、及時更新，以便實現醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯互通和全國共享。


國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年7月31日