國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的決定

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號


《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


局 長 ：畢井泉
2016年7月13日


國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的決定

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》作如下修改：

　　一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。
　　“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”

　　二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷�！�

　　三、將第三十六條第二十一項修改為: “藥品追溯的規(guī)定；”

　　四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
　　“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
　　“（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　“（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；
　　“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
　　“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”

　　五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯�！�

　　六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
　　“（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；
　　“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
　　“（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；
　　“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號�！�

　　七、刪除第八十一條。

　　八、刪除第八十二條。

　　九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)�！�

　　十、刪除第一百零二條。

　　十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”

　　十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”

　　十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

　　十四、刪除第一百七十六條。

　　十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”

　　十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

　　此外，對條文順序作相應調整。

　　本決定自公布之日起施行。

　　《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。