國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于藥品生產許可證和醫(yī)療機構制劑許可證計算機管理工作的通知

食藥監(jiān)安函[2010]78號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　按照國家局《關于做好<藥品生產許可證>和<醫(yī)療機構制劑許可證>換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2010〕130號，以下簡稱《換發(fā)工作通知》）有關要求，各地換發(fā)工作正在有序進行。為進一步做好許可證的計算機管理工作，現將有關事項通知如下：

　　一、為適應《換發(fā)工作通知》對《藥品生產許可證》所作調整，結合五年來許可證審批管理工作經驗和新的管理需求，國家局對國家藥品監(jiān)管專網“藥品生產監(jiān)督管理系統(tǒng)”中“藥品生產許可證”和“醫(yī)院制劑許可證”管理系統(tǒng)進行了升級。各省局應在許可證日常管理工作中予以使用，并積極就其中存在的問題提出意見和建議，以便對該系統(tǒng)不斷修改完善，達到保證國家局網站發(fā)布最權威全國企業(yè)數據的目的。

　　二、為與上述系統(tǒng)相配套，國家局重新編制了藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構填報軟件，并已在國家局網站分別發(fā)布（網址：www.sda.gov.cn）,各省局應告知藥品生產企業(yè)或醫(yī)療機構根據需要選擇使用，并給予指導。企業(yè)和醫(yī)療機構應根據省局要求下載、選擇填寫《藥品生產許可證換發(fā)申請表》、《藥品生產許可證登記表》和《醫(yī)療機構制劑許可證申請表》，生成申請信息電子文件，與相同的紙質申請表一并交省局。

　　三、下載和使用中遇有技術問題應按下載說明或使用說明辦理，亦可按說明聯系軟件工程師幫助解決。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年九月六日