國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]194號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　國務院辦公廳《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。為配合推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質量監(jiān)管，現(xiàn)將有關事宜通知如下:

　　一、實施方法和步驟
　�。ㄒ唬┓采�產基本藥物品種的中標企業(yè)，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產企業(yè)須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。

　　（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　（三）對未中標的基本藥物目錄品種生產企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

　�。ㄋ模┌凑找压�布的《國家基本藥物目錄��，各省（區(qū)、市）局負責統(tǒng)計和核實轄區(qū)內的相關生產企業(yè)名單，培訓工作由國家局統(tǒng)一部署，各�。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓方案另行通知。

　　二、工作要求
　�。ㄒ唬┻M一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學發(fā)展觀、踐行科學監(jiān)管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。各�。▍^(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責任，狠抓落實，嚴格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內完成相關工作任務，確�；�本藥物全品種電子監(jiān)管工作順利進行。

　�。ǘ�）國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各�。▍^(qū)、市）局要明確分管領導，指定牽頭部門和聯(lián)系人，具體負責本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

　　（三）認真總結藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經驗，嚴格按照《關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）和《關于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術服務機構的責任和義務。

　�。ㄋ模┧幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)的技術服務機構及運營維護管理機構必須確保網(wǎng)絡的正常運行和數(shù)據(jù)的安全、可靠，積極主動做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術服務工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術指導和培訓工作。各地藥品監(jiān)督管理部門應予以積極配合。

　　三、其他事宜
　�。ㄒ唬�2010年各�。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產、經營企業(yè)數(shù)字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關費用，由企業(yè)自行承擔。

　　（二）請各�。▍^(qū)、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區(qū)內相關生產企業(yè)名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。
　　在實施過程中如有問題或建議，請與國家局信息辦及時聯(lián)系。
　　聯(lián)系人：胡漾　王迎利
　　電　話：（010）88331937、88330305
　　傳　真：（010）88331927
　　郵　箱：[email protected]


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月十一日



附件1：

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